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金標準系列猛將：ProPac 3R單分散離子交換色譜柱分析挑戰(zhàn)性蛋白治療藥物

來源：賽默飛世爾科技（中國）有限公司 ?2024年07月24日 09:12 2921

ProPac 3R

　　近年來生物制藥發(fā)展迅速，蛋白藥物大多存在翻譯后修飾且種類復雜多樣，因此研發(fā)過程中的質量控制顯得尤為重要，其中電荷異質性是關鍵質量屬性(CQA)之一，其可能影響生物制品的療效，甚至有可能帶來意想不到的副作用，從而影響藥品的安全性和有效性，所以在抗體藥物開發(fā)過程中選擇一種靈敏度高、特異性強的電荷異質性檢測分析方法，是控制和穩(wěn)定抗體藥物生產質量的有效手段。離子交換色譜技術廣泛用于生物制藥的開發(fā)以及蛋白藥物電荷變異體的分離。賽默飛離子交換色譜柱，從ProPac WCX-10開始，不斷致力于為客戶帶來分析流程中的“金標準”。

　　ProPac 3R進一步完善應用方法，提供更優(yōu)的分離度結果，并采用單分散填料(圖1)解決批次重現(xiàn)性問題。它采用生物惰性材料設計，可以為蛋白質和AAV等分析提供可重復、高分辨率和耐用的強陽/陰離子交換色譜分離，尤其在具有挑戰(zhàn)性的多抗、融合蛋白、ADC及復方共制劑等新興治療藥物電荷異質體分析中提供更高分辨率和重現(xiàn)性。“3R”取至穩(wěn)健性(Robustness)、重現(xiàn)性(Reproducibility)、分辨率(Resolution)英文的首字母，突出體現(xiàn)了3R的性能優(yōu)勢，孔徑也從傳統(tǒng)的10μm升級至小粒徑的3μm。

圖1 3μm單分散ProPac 3R粒子(左)與3μm多分散粒子(右)的SEM圖像

　　雙特異性抗體

　　圖2展示在鹽梯度條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統(tǒng)單分散強陽離子交換色譜柱在分析雙抗電荷異質體中的對比，ProPac 3R不僅在分辨率上有獨特的優(yōu)勢，在響應上也有顯著優(yōu)勢。

圖2 ProPac 3R SCX色譜柱與多分散強陽離子交換在雙抗的分離譜圖

　　融合蛋白

　　圖3展示在鹽梯度條件下，ProPac 3R SAX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統(tǒng)單分散強陰離子交換色譜柱在分析融合蛋白電荷異質體中的對比，ProPac 3R在各組分分離上有較大的提升，更有利于后期制備后MS表征。

圖3 ProPac 3R SAX色譜柱與多分散強陰離子交換在融合蛋白的分離譜圖

　　抗體偶聯(lián)藥物ADC

　　圖4展示在商品化CX-1 PH buffer條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱與傳統(tǒng)單分散強陽離子交換色譜柱在分析ADC電荷異質體中的對比，ProPac 3R在特別難分的酸性變異體中有更高的分辨率，為QC放行提供更穩(wěn)定的方法。

圖4 ProPac 3R SCX色譜柱與多分散強陽離子交換在ADC的分離譜圖

　　復方共制劑

　　復方共制劑是有兩種及以上蛋白藥物按照不同比例組成的，蛋白比例和每種蛋白酸堿變異體的比例是需要檢測的，這給離子交換液相色譜法帶來巨大的挑戰(zhàn)。圖5展示在商品化CX-1 PH buffer條件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm) 不僅得到了兩種不同蛋白比值與理論值一致的結果，而且可以得到每種蛋白各自酸堿變異體的比值。

圖5 ProPac 3R SCX色譜柱在復方共制劑的分離譜圖

　　結論

　　ProPac 3R單分散色譜柱在多特異性抗體、ADC、融合蛋白和復方共制劑分析中均表現(xiàn)出優(yōu)越的分離性能和很高的靈敏度，且單分散的填料保證了批與批之間結果的穩(wěn)定性，方法耐用性的標準進一步提升。

　　訂貨信息

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